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国家药监局重点整治!事关你的眼睛→
在规范生产行为方面,省级药品监管部门应当重点检查生产企业是否按照强制性标准以及经注册的产品技术要求组织生产,原材料采购和供应商管理是否符合要求等; 在规范经营行为方面,药品监管部门应当重点检查经营企业是否经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜行为,是否无证经营装饰性彩色隐形眼镜,是否超范围经营等; 对于网络销售,药品监管部门应当重点检查医疗器械网络交易服务第三方平台是否严格履行资质信息审核、商品信息监测、违规行为处置的法定义务,网络销售企业是否按要求展示生产经营许可证及产品注册证,在网上发布的相关信息是否与经注册的内容保持一致等。
国家药监局网站6月曾发布《选购使用装饰性彩色平光隐形眼镜(美瞳)的提示》指出:
“美瞳”是带有装饰功能的隐形眼镜,专业名称为“角膜接触镜”。因其直接覆盖于角膜表面,与眼组织紧密接触,直接关乎人眼安全,具有较高风险,在我国作为第三类医疗器械管理,在上市前需要通过安全性、有效性的评价,获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用,其生产企业需要取得医疗器械生产许可证。经营此类产品的商家需要取得医疗器械经营许可证。
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